CDE電子報第201902期 108年度生技醫藥法規科學訓練課程（1）醫療器材法規暨諮詢輔導機制簡介及申請實務分享，歡迎踴躍報名~

2022.04.25

 

 
財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊
2019-03-08

108年度生技醫藥法規科學訓練課程（1）醫療器材法規暨諮詢輔導機制簡介及申請實務分享 報名
刊登日期：2019-03-08
 
活動時間 : 108年3月22日（星期五）下午1:30-5:00
活動地點 : 臺灣大學法律學院霖澤館國際會議廳（台大校本部近復興南路及辛亥路交叉口側門）
主辦單位 : 財團法人醫藥品查驗中心

財團法人醫藥品查驗中心預訂於本（108）年3月22日（星期五）下午假臺灣大學法律學院霖澤館國際會議廳（台大校本部近復興南路及辛亥路交叉口側門）辦理「108年度生技醫藥法規科學訓練課程（1）--醫療器材法規暨諮詢輔導機制簡介及申請實務分享」；演講內容包括：國內醫療器材法規概述、臨床試驗暨查驗登記申請實務分享、TFDA網路資源簡介及醫材專案諮詢輔導機制說明。機會難得，歡迎及早報名參加。

會議資料
 
 

108年度生技醫藥法規科學訓練課程（1）醫療器材法規暨諮詢輔導機制簡介及申請實務分享

時間 講題 演講者
13:30-14:00 報到
14:00-14:10 開場致詞 財團法人醫藥品查驗中心
14:10-14:50 國內醫療器材法規概述 簡廷翰 專案經理
財團法人醫藥品查驗中心
醫療器材組
14:50-15:30 臨床試驗暨查驗登記申請實務分享 范文佳 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
醫療器材組
15:30-15:50 中場休息
15:50-16:30 TFDA網路資源簡介及醫材專案諮詢輔導機制說明 趙芳瑜 專案經理
財團法人醫藥品查驗中心
醫療器材組
16:30-17:00 綜合討論

 

財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心）規劃於今（108）年3月至9月陸續辦理9場「108年度生技醫藥法規科學訓練課程」（課程表如附）。系列課程主題分別為「醫療器材」、「臨床試驗統計」、及「臨床前藥毒理審查考量與案例分享」；其中，「臨床試驗統計」及「臨床前藥毒理審查考量與案例分享」二項課程，相同的講授內容，將分別於台北、台中及台南各舉辦一場；於台中及台南舉辦之課程將分別與「中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心」及「國立成功大學醫學院附設醫院臨床試驗中心」共同主辦。本系列課程將協助有意申請或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量，俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。 本系列課程不收取任何費用，將依場次先後，逐場通知、逐場報名。受限於討論效果及場地大小，本中心保留接受報名與否的權利。單場課程參與者，將核發該場次之研習證明。機會難得，竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

 

108年度生技醫藥法規科學訓練課程一覽表

預定時間 主題及課程 地點
3月22日
星期五
（13:30-17:00）		 108年度生技醫藥法規科學訓練課程（1）
--醫療器材法規暨諮詢輔導機制簡介及申請實務分享
1. 國內醫療器材法規概述
2. 臨床試驗暨查驗登記申請實務分享
3. TFDA網路資源簡介及醫材專案諮詢輔導機制說		 臺灣大學法律學院
霖澤館國際會議廳
4月26日
星期五
（13:30-17:20）  		 108年度生技醫藥法規科學訓練課程（2）
--人工智慧醫療器材之法規現況暨網路安全管理趨勢 
1. 人工智慧醫療器材之上市法規途徑說明與案例分享
2. 醫療器材軟體分類分級暨臨床評估之指引簡介
3. 醫療器材之網路安全法規管理趨勢		 臺灣大學法律學院
霖澤館國際會議廳
5月17日
星期五
（13:30-17:20）		 108年度生技醫藥法規科學訓練課程（3）
--精準醫療新興技術產品暨臨床評估法規概況 
1. 精準醫療相關產品之上市法規途徑說明與案例分享
2. 液態切片產品於癌症精準醫療之應用與法規途徑探討
3. 次世代技術於體外診斷醫療器材之應用及上市途徑討論		 臺灣大學法律學院
霖澤館國際會議廳
  7月26日
星期五
（13:30-17:30）		 108年度生技醫藥法規科學訓練課程（4）
--臨床試驗統計（台北場）
1. 臨床試驗統計原則
2. 臨床試驗調整設計		 臺灣大學法律學院
霖澤館國際會議廳
  8月9日
星期五
（13:30-17:30）		 108年度生技醫藥法規科學訓練課程（5）
--臨床前藥毒理審查考量與案例分享（台北場） 
1. 新成分新藥開發臨床前藥毒理審查考量與案例分享
2. 細胞治療產品臨床前藥毒理審查考量與案例分享		 台大醫院國際會議中心301室
8月16日
星期五
（13:30-17:30）		 108年度生技醫藥法規科學訓練課程（6）
--臨床前藥毒理審查考量與案例分享（台中場） 
1. 新成分新藥開發臨床前藥毒理審查考量與案例分享
2. 細胞治療產品臨床前藥毒理審查考量與案例分享  		 中國醫藥大學附設醫院癌症中心大樓
1樓階梯會議室
（暫訂）
8月23日
星期五
（13:30-17:30）		 108年度生技醫藥法規科學訓練課程（7）
--臨床前藥毒理審查考量與案例分享（台南場） 
1. 新成分新藥開發臨床前藥毒理審查考量與案例分享
2. 細胞治療產品臨床前藥毒理審查考量與案例分享		 成大會館3樓會議AB廳
  8月30日
星期五
（13:30-17:30）		 108年度生技醫藥法規科學訓練課程（8）
--臨床試驗統計（台中場） 
1. 臨床試驗統計原則
2. 臨床試驗調整設計		 中國醫藥大學附設醫院癌症中心大樓
1樓階梯會議室
（暫訂）
  9月6日
星期五
（13:30-17:30）		 108年度生技醫藥法規科學訓練課程（9）
--臨床試驗統計（台南場） 
1. 臨床試驗統計原則
2. 臨床試驗調整設計		 成大會館3樓會議AB廳

報名注意事項
 
 
報名方式 網路報名
報名人數 1. 台北及台中場每場限額240人。
2. 台南場每場限額150人。
3. 本中心保留接受報名與否的權利。
報名時間 逐場通知、逐場報名
報名費用 不需繳納任何費用
與會須知 1. 除台南場外，會議場地無提供停車服務，請利用大眾交通工具前往。
2. 會議進行期間未獲許可，請勿錄音錄影。
3. 本課程每一場次都將核發研習證明，欲領取參與場次之研習證明者，請務必全程參與該場次課程。
4. 請務必維持場地清潔；垃圾請自行帶離會場。
聯絡窗口 姓名：張佳綺專員 或 詹美華企劃經理電話：02-8170-6000 分機 631 或 603 信箱：ccchang469@cde.org.tw、mhchan@cde.org.tw

 
 

 

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