當代醫藥法規月刊第103期

2022.04.25

2019-05-14 103

	我國與日本微脂粒新藥法規之介紹與比較
	健康食品安全與功效評估審查

	美國FDA於2018年10月發表「在直接給消費者之促銷標籤和廣告中療效和風險量化資訊之呈現」指引草案
	美國FDA於2019年4月發表「雙特異性抗體開發考量」指引草案
	美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之腦轉移病人」指引草案
	美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之最小兒科病人年齡」指引草案
	美國FDA於2019年2月發表「特定未分級醫療器材將豁免510(k)申請」指引
	美國FDA於2019年3月核准「用於治療中度至重度慢性心臟衰竭病人的新型醫療器材」

當代醫藥法規月刊 第103期