【衛福部認證時數】111/10/6.7.13.14 輸入醫療器材技術人員教育訓練20小時班

課程簡介

110年正式上路的醫材管理法規定輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練，醫療器材技術人員管理辦法中亦明定其訓練應包括：（一）我國醫療器材相關法令；（二）醫療器材產品製造品質管理系統；（三）查驗登記文件資料準備及程序管理；（四）查驗登記送件實務；（五）醫療器材產品上市後管理五大類課程。

成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位，偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容，本次將於2022年10月開辦「輸入醫療器材技術人員教育訓練20小時班」課程，課程將分為四單元，涵蓋輸入醫材技術人員所需之五種課程類別，歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。

課程對象

輸入醫療器材業者之技術人員，及其他對課程有興趣的人員

• 訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。

主/協辦單位

財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心、智慧創新高值醫材教學推動中心

課程時間

2022/10/6、7、13、14，共4單元，總課程時間20小時，可分別報名

課程地點

本課程主要為線上辦理，亦可選擇至成大上視訊課

• 線上課程：使用軟體為Cisco Webex，不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線，我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。
• 現場視訊課程：成大生科大樓南棟4樓(詳細地點於開課前通知)

課程安排

10/6(四) 09:00-16:30

單元1：醫療器材產品製造品質管理系統6小時

內容大綱：QMS準則之資源管理與產品實現過程要求與實現、QMS準則之量測分析與改善過程要求與實現、QMS對於製造廠的挑戰及準備、QMS申請流程與注意事項(合計6)

10/7(五) 09:00-16:30

單元2：我國醫療器材相關法令6小時

內容大綱：2022年我國醫材法令最新公告相關指引(2)、臨床試驗管理條文介紹(1)、醫療器材人因/可用性工程評估指引(1.5)、真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件(1.5)

10/13(四) 13:00-17:10

單元3：查驗登記文件資料準備及程序管理+查驗登記送件實務4小時

內容大綱：查驗登記文件資料準備及程序管理、查驗登記送件實務、輸入醫療器材品質系統文件(合計4)

10/14(五) 13:00-17:10

單元4：醫療器材產品上市後管理4小時

內容大綱：醫材上市相關法規(1)、醫材產品上市後管理(3)

[主辦單位保留活動內容更改之權力]

講員介紹

講師：翁振勛 博士/副研究員/組長

• 現職：國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 副研究員/組長
• 經歷：成大醫院人體研究倫理審查委員會委員、TFDA醫療器材法規種子人員

• 專長：醫療器材法規、專利分析、微機電製程、微流體生物晶片

講師：王舜民 法規總監

• 現職：工研院生醫與醫材所法規事務室總監、成大前瞻醫材中心法規顧問
• 經歷：經濟部標準檢驗局衛生及醫材國家標準技術委員、UL健康醫學部亞太區營運協理、UL亞太區醫療器材法規經理、UL亞太區首席工程師(醫材)……等。
• 專長：醫療器材及醫用實驗設備驗證服務、安規及法規

講師：張琬琦 博士/執行長

• 現職：亞法貝德生技股份有限公司 執行長
• 經歷：國衛院群健所生統組博士後研究員、工研院生醫所法規室研究員、台灣工程科技與應用醫學學會課程講師
• 專長： 醫材法規、臨床評估

講師：謝宗閔 博士

• 經歷：萊鎂醫療器材（股）公司副總經理兼品質法規部主管，工研院生醫與醫材研究所工程師
• 專長：各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等

講師：蔡子瑛 副總經理

• 經歷：騰旺股份有限公司業務經理&法規註冊、榮睿生物科技國外業務、歐洲ISO13485 醫療器材主任稽核員、中國ISO9001和ISO13485醫療器械質量體系內審員。
• 專長：醫療器材法規、醫材品質管理、查驗證記實務等。

講師：張偉羣 醫材法規資深顧問

• 現職：翔宇生物科技顧問有限公司 醫材法規資深顧問
• 經歷：亞東創新發展(股)技術部長、遠東新世紀(股)生醫部高級研究員…等。
• 專長：QMS品質管理系統實施及訓練、產品監管策略規劃、產品登記…等。
• 輔導經驗：超過50家企業。

認證時數登錄規定

※必讀!!

為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：

1. 敬請全程參與(全程上線)，並完成每次簽到、簽退，課程開始前20分鐘開放簽到，節次間休息時間進行簽到退，課程結束時簽退。
2. 課程開始前有線上合影，除公司規定不可安裝視訊鏡頭者，敬請配合開啟鏡頭。
3. 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上線時間，視同缺課。
4. 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。

符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準

課程費用

各單元可分開報名，全系列報名享8折優惠價，價格已含時數認證申請

• 優惠身份：

①成功醫材聯盟廠商(繳費會員)   ②南科產學協會會員  ③成大教職員/學生  

4中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)

5台灣牙科器材同業交流與公益協會會員  6台灣醫藥品法規學會會員

我是舊生嗎？請查詢成大醫材技術人員認證課程  [課程列表]

如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名方式

線上報名： https://forms.gle/QaPvzN6Ma3FaeSjH9

報名流程

線上報名→收到繳費通知信(將提供個人專屬虛擬帳號)→完成繳費→等候課前出席通知→完整參與課程→完成課程評量與問卷→寄送結業證書

其他注意事項

①報名截止日：各單元開課前二日，如未滿20人將延期舉辦；活動前將以email寄發出席通知。

②請於收到繳費通知後，3天內完成繳費以保留您的參加權利，較晚報名者至遲請在課程當日完成繳費。

③報名全系列課程者，單元一前一工作日(10/5)起取消，恕不退費。

報名單一課程者，該單元開課前一工作日至開課當天取消，恕不退費。

④若遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡窗口

若對本課程有疑問請信件詢問蔡小姐(nckumdic.training@gmail.com)或電洽06-275-7575分機31211#16楊小姐