醫療器材違規案例解析

醫療器材管理法規定，技術人員應符合該法所定資格，始得繼續擔任技術人員，其中針對「教育訓練」要求，技術人員自登記日起每年應接受八小時繼續教育訓練，其訓練應包括：（一）醫療器材相關法令；（二）醫療器材品質管理；（三）醫療器材違規案例解析三大類課程。

成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位，本次由成大前瞻醫療器材科技中心協助規劃企業所需之訓練內容，因應學員需求，將於2025年10月14日開辦「醫療器材違規案例解析」課程，歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。

本課程將帶領學員了解《醫療器材管理法》的相關規範，說明常見的違規情況，從廣告宣傳、銷售通路、製造品質到臨床試驗，皆可能觸法並面臨罰鍰或更嚴厲的處分。

課程中將介紹食藥署提供的資源，包括違規案例警訊解析、廣告違規資料庫，以及第一等級醫療器材廣告的宣稱原則與例示。另將帶領學員認識「食藥膨風廣告專區」，協助辨識不實或誇大廣告，藉此提升對醫療器材品質與安全的把關能力。